För vuxna med
långvarig insomni

Återhämtande
sömn

Aktiva
dagar

med QUVIVIQ™ (daridorexant) 50 mg^1,2,6

*Europeiska behandlingsriktlinger (ESRS) 2023 rekommenderar Quvuviq som enda läkemedel med grad A evidens för behandling av långvarig insomni.⁴

QUVIVIQ™ 50 mg kan hjälpa dina patienter att:

Öka den totala sömntiden under natten^2,5,6

Inte oroa sig för fysiologiskt beroende

inga tecken på fysiologiskt beroende har observerats i kliniska prövningar.^1,2,6

Få en kliniskt betydelsefull förbättring av funktion
dagtid⁶

Med QUVIVIQ™ 50 mg till kvällen kan du erbjuda dina patienter med långvarig insomni:

En annan
verkningsmekanism²

Ta reda på hur QUVIVIQ™ verkar annorlunda än andra sömnmedel.^1,3,7

Återhämtande
sömn^2,6

Upptäck hur dina patienter kan somna snabbare och sova längre jämfört med placebo.²

Aktiva
dagar²

Ta reda på hur dina patienter kan förvänta sig en annan upplevelse än med andra
sömnmedel^.1–3,7

Inga tecken på
fysiologiskt beroende^1,6

Upptäck hur QUVIVIQ™ inte leder till abstinessymtom eller reboundeffekter vid utsättning^1,6

Biverkansprofil för QUVIVIQ

Se säkerhetsprofilen för QUVIVIQ™ jämfört med placebo vid kontinuerlig behandling²

Varje kväll¹

Granska den rekommenderade dosen och ta reda på mer om hur dina patienter kan få ut det mesta av sin behandling.¹

Är du intresserad av att följa de senaste rönen kring långvarig insomni?

Långvarig insomni innebär symtom både nattetid och dagtid

ca 9% Av den vuxna befolkningen lider av långvarig insomni¹⁷

DSM-5-kriterier⁸

Svårigheter att somna, att bibehålla sömnen och/eller tidiga morgonuppvaknanden

Minst 3 nätter per vecka

Minst 3 månader

Betydande påverkan på funktion dagtid

En ökad risk för allvarliga komorbida tillstånd, inklusive:^10–13

Patienter kan lida av långvarig insomni under många år… ⁹

Kardiovaskulära sjukdomar

Metabola störningar

Neurologiska störningar

Psykiatriska störningar

…med betydande påverkan på funktionsförmågan dagtid…¹⁴

3.5x

ökad risk att drabbas av en dödlig trafikolycka^*15

fler missade arbetsdagar^*16

6,9 miljarder SEK

förlorade årligen på grund av minskad produktivitet¹⁷

* Jämfört med de utan långvarig insomni.

De vanligt föreskrivna GABA-receptoragonisterna är inte lämpliga för långvarig användning:^18–22

De kan ha omfattande sederande effekter som kan leda till kognitiv nedsättning…^18–20

…och är förknippade med risk för beroende ^21,22

Patienter med långvarig insomni kan ha överaktiva vakenhetssignaler på natten^23,26.

Flera studier tyder på att vakenhetsbefrämjande regioner i hjärnan är överaktiva under natten hos patienter med långvarig insomni.^23,26

Orexin är en neurotransmittor som främjar vakenhet och utgör därför ett specifikt mål för intervention^20,23

Orexin förstärker det aktiverande systemet²⁰

Adapted from Saper C, et al. 2005.²⁰

Med QUVIVIQ 50 mg kan dina patienter förvänta sig en annan upplevelse än med andra sömnläkemedel^1,3,7.

QUVIVIQ reducerar de överaktiva vakenhetssignalerna genom att blockera orexin, vilket ger en återhämtande sömn utan att förändra sömnstadiernas proportioner.^1,5,7

Kontinuerlig användning av QUVIVIQ™ 50 mg ger:

En timme mer sömn^*2

timme

Minskad överaktiv vakenhetssignalering under hela natten^2,5,7

Bibehållna förbättringar över tid⁶

Förbättrad dagtidfunktion – minskad sömnighet, förbättrad uppmärksamhet/kognition samt sinnesstämning²

Hjälp dina patienter att få återhämtande sömn och aktiva dagar²

Återhämtande
sömn

Aktiva
dagar

Återhämtande sömn

Aktiva dagar

Förbättrad sömn^2,6

Säkerheten och effekten av QUVIVIQ™ utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier:²

Snabbare insomning*

Adapted from Mignot E, et al. 2022.
p-values are vs placebo.

LPS (latency to persistent sleep) = tid till kontinuerlig sömn

~30

minuter

vs baseline²

Längre bibehållen sömn*

Adapted from Mignot E, et al. 2022.
p-values are vs placebo.

WASO (wake after sleep onset) = vakentid efter insomnade

~30

minuter

vs baseline²

1 timme extra sömn**

Adapted from Mignot E, et al. 2022.
p-values are vs placebo.
sTST = självrapporterad total sömntid

~ 1

timme

vs baseline²

Minskad överaktiv vakenhetssignalering under natten^5,7

Mätt efter 3 månaders behandling.

Adapted from Di Marco T, et al. 2023.
p-values are vs placebo.

Mindre total tid i vakenperioder

jämfört med placebo⁵

Ökad total sömntid över tid

Adapted from Kunz D, et al. 2022.
p-values are vs placebo.

sTST = självrapporterad total sömntid

Fick i genomsnitt

timme mer sömn

per natt

jämfört med baseline ^6,33

* Primära sömnutfall inkluderar tid till kontinuerlig sömn (latency to persistent sleep, LPS), vaken tid efter insomnade
(wake after sleep onset, WASO).²

** Sekundära utfall inkluderar självrapporterad total sömntid.

Förbättrad funktion dagtid^1-3

I studierna mätte man också funktionsförmågan dagtid med hjälp av IDSIQ, vilket visade att patienterna upplevde:^2,3

• Minskad sömnighet
• Ökad vakenhet och förbättrad kognitiv funktion
• Förbättrad sinnesstämning

Aktiva dagar

Effekt på dagsömnighet efter tre månaders kontinuerlig användning av QUVIVIQ™ 50 mg

Adapted from Kunz D, et al. 2022. p-values are vs placebo.

IDSIQ, Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire

Nådde

klinsik relevanta förbättringar

av funktionsförmåga dagtid vs baseline^{2, 32}

En förbättring som bibehålls över tid³

Förlängingsstudie över 40 veckor, totalt 12 månader

Exploratory endpoint:⁶IDSIQ total score

Effekten nattetid och förbättrad funktion dagtid bibehålls
vid upp till 12 månaders behandling varje kväll^2,3

Adapted from Kunz D, et al. 2022. p-values are vs placebo.

† Bedömd med hjälp av frågeformuläret IDSIQ. IDSIQ är en självskattningsskala som mäter funktionsnivå dagtid. En minskning av totala IDSIQ-poängen med 17 poäng bedöms vara en kliniskt betydelsefull förändring.^2,4,9 IDSIQ© 2020, University of Pittsburgh. Alla rättigheter förbehålls.IDSIQ© 2020, University of Pittsburgh.skapat och distribuerat med licens I samarbete med Idorsia Pharmaceuticals Ltd 2020.

IDSIQ, Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire

Kliniskt relevanta förbättringar

vs baseline bibehölls

Efter utsättning av QUVIVIQ i kliniska studier fanns inga tecken på^1,6

Inga tecken på fysiskt beroende^1,6

Inga tecken på missbruk eller abstinenssymtom^{1, 6}

Inga tecken på reboundeffekt^1,6

QUVIVIQ™ har ingen begränsning i behandlingslängd, men utvärdering ska ske inom 3 månader och regelbundet därefter. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.¹

Biverkansprofil för QUVIVIQ™

Fas 3 studie, 3 månader²

Organklass	Biverkning	Frekvens
Immunsystemet	Överkänslighet (inklusive hudutslag, nässelutslag)	Mindre vanliga
Psykiska störningar	Hallucinationer	Mindre vanliga
	Avvikande drömmar, mardrömmar	Mindre vanliga
	Sömngång	Mindre vanliga
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk	Vanliga
	Sömnighet	Vanliga
	Yrsel	Vanliga
	Sömnparalys	Mindre vanliga
Magtarmkanalen	Illamående	Vanliga
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Trötthet	Vanliga

	QUVIVIQ™ 50 mg (n=308)	QUVIVIQ™ 25 mg (n=310)	Placebo (n=309)
Patienter med ≥1 biverkan*	38% (n=116)	38% (n=117)	34% (n=105)
Biverkningar* som leder till avslutad behandling	1% (n=3)	2% (n=7)	3% (n=10)
Biverkningar
Nasofayngit	6% (n=20)	7% (n=21)	6% (n=20)
Huvudvärk	6% (n=19)	5% (n=16)	4% (n=12)
Oavsiktlig överdosering	3% (n=8)	1% (n=4)	2% (n=5)
Trötthet	2% (n=7)	2% (n=7)	1% (n=2)
Yrsel	2% (n=7)	2% (n=6)	1% (n=2)
Illamående	2% (n=7)	<1% (n=1)	1% (n=3)
Sömnighet	2% (n=5)	4% (n=11)	2% (n=6)
Fall	<1% (n=1)	<1% (n=1)	3% (n=8)
Övre luftvägsinfektioner	<1% (n=1)	<1% (n=1)	1% (n=3)

Vid upp till 12 månaders kontinuerlig behandling hade QUVIVIQ™ 50 mg och placebo liknande frekvens av biverkningar.^1,2,6

Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) som rapporterades i studier med QUVIVIQ var huvudvärk, sömnighet, yrsel, illamående och trötthet^1-3

En fullständig förteckning över särskilda varningar och försiktighetsåtgärder
vid användning finns i produktresumén för QUVIVIQ www.fass.se.

En tablett varje kväll

QUVIVIQ™ är indicerat för behandling av vuxna patienter med insomni, där symtomen har varit närvarande i minst 3 månader och har en betydande påverkan på funktionsnivån dagtid.

Rekommenderad dos för vuxna är

50mg

varje kväll, 30 minuter före sänggående¹

Tabletten ovan är inte i verklig storlek

25 mg rekommenderas vid måttligt nedsatt leverfunktion eller vid användning tillsammans med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, ciprofloxacin, ciklosporin).¹*Användning av QUVIVIQ™ rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.¹QUVIVIQ™ är kontraindicerat för patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena, narkolepsi samt samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare.¹Vid samtidig administrering med CNS-dämpande läkemedel kan dosjustering av QUVIVIQ™ och/eller de andra läkemedlen behövas, baserat på klinisk bedömning, på grund av potentiellt additiva effekter.¹

Vad dina patienter behöver veta:

Den maximala dygnsdosen av QUVIVIQ är 50 mg.¹ Om en patient glömmer att ta QUVIVIQ vid sänggåendet ska den missade dosen inte tas under natten.¹

QUVIVIQ™ bör tas inom 30 minuter innan sänggående.¹

Effekten nattetid och funktion dagtid förbättras över tid vid kontinuerlig användning.^2,6

Fortsätt att upprätthålla goda sömnvanor.⁴⁰

Insomningen kan fördröjas om läkemedlet tas tillsammans med eller strax efter en stor måltid.¹

Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice på kvällen bör undvikas.¹

Om din patient för närvarande tar andra receptbelagda läkemedel, prata med dem om hur övergången till QUVIVIQ™ 50 mg ska göras.

Med QUVIVIQ™ 50 mg kan dina patienter förvänta sig en annan upplevelse än med andra sömnmedel^1,3,7

Hjälp dina patienter att få ut det mesta av sin behandling genom att förklara att QUVIVIQ™ 50 mg:

Fungerar på ett annat sätt

• Till skillnad från sederande hypnotika minskar QUVIVIQ den förhöjda vakenhetssignaleringen genom att tillfäligt blockera orexin, vilket ger en återhämtande sömn utan att förändra sömnstadiernas proportioner^1,5,7

Tas på ett annat sätt

• Dosen 50 mg för vuxna skall intas varje kväll vilket skiljer sig från andra insomniläkemedel ämnade för korttidsbehandling^1,4
• Kliniska data är tillgängliga för upp till 12 månaders behandling^1,2,6
• Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och omprövas efter 3 månader och därefter regelbundet¹
• Det är viktigt att bibehålla goda sömnvanor vid behandling med QUVIVIQ 50 mg^1,8

Upplevs på ett annat sätt

• Inga tecken på fysiskt beroende observerades vid utsättande av QUVIVIQ i kliniska studier med upp till 12 månaders kontinuerlig behandling^1,2,6
• Effekten nattetid och funktion dagtid förbättras kontiunerligt under de första 3 månaderna av behandlingen och bibehålls efter upp till 12 månaders användning varje kväll^1,2,6

*Inga tecken på fysiskt beroende har observerats vid upp till 12 månaders kontinuerlig behandling i kliniska studier.^1,2,6 Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och ska omprövas regelbundet.

Vill du få mer information om QUVIVIQ™?

Förkortningar

AE, adverse event; CI, confidence interval; CNS, central nervous system; DSM-5, Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; FAQ, frequently asked question; FDA, Food and Drug Administration; IDSIQ, Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire; LPS, latency to persistent sleep; LSM, least squares mean; MoA, mode of action; PRO, patient-reported outcome; sTST, self-reported total sleep time; WASO, wake time after sleep onset.

Referenser

QUVIVIQ produktresumé. www.fass.se
Mignot E, et al. Lancet Neurol. 2022; 21(2): 125–139.
Robbins R, et al. Front Sleep. 2022; 1: 935228.
Riemann D, et al. J Sleep Res. 2023; 32(6): e14035.
Di Marco T, et al. CNS Drugs. 2023; 37(7): 639– 653.
Kunz D, et al. CNS Drugs. 2023; 37(1): 93–106.
Roch C, et al. Psychopharmacology. 2021; 238(10): 2693–2708.
American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Arlington, VA: American Psychiatric Publishing, 2013.
Morin CM, et al. JAMA Netw Open. 2020; 3(11):e2018782.
LiL,et al.SleepMedRev.2021;56:101403.
JavaheriSandRedlineS.CHEST.2017;152(2): 435–444.
HertensteinE,etal.SleepMedRev.2019;43: 96–105.
ShamimS,etal.Cureus.2019;11(10):e6004.
UstinovY,etal.SleepMed.2010;11(1):65–68.
LaugsandLE,etal.Sleep.2014;37(11): 1777–1786.
LégerD,etal.Sleep.2002;25(6):621–625.
HafnerM,etal.RANDEurope.2023.DOI: https://doi.org/10.7249/RRA2166-1.
DujardinS,etal.SleepMedClin.2020;15(2): 133–145.
GriffinC,etal.OchsnerJ.2013;13(2):214–223.
Saper C, et al. Nature. 2005; 437(7063): 1257–1263.
SoykaM,etal.FrontPsychiatry.2023;14: 1212028.
Janhsen K, et al. Dtsch Arztebl Int. 2015; 112(1–2): 1–7.
Riemann D, et al. Sleep Med Rev. 2010; 14(1): 19–31.
Nofzinger E, et al. Am J Psychiatry. 2004; 161: 2126–2129.
Morin C, et al. Nat Rev Dis Primers. 2015; 1: 15026.
Buysse D, et al. Drug Discov Today Dis Models. 2011; 8(4): 129–137.
DiMarcoT, et al.Sleep.2024;DOI:10.1093/ sleep/zsae098. Online ahead of print.
Schwartz J and Roth T. Curr Neuropharmacol. 2008; 6(4): 367–378.
OhDY, et al. JClinMed.2020;9(11):3425.
della Monica C and Dijk D-J. Physiol News. 2018; (113): 36–39.
QUVIVIQ™ Idorsia Pharmaceuticals LTD, US prescribing information. Published: January 2022.
Phillips-Beyer A, et al. Pharmaceut Med. 2023; 37(4): 291–303.
Kunz D, et al. CNS Drugs. 2022; 37(1): 93–106. Supplementary Material.
Hudgens S, et al. Patient. 2021; 14(2): 249–268.
Watson N, et al. J Clin Med. 2023; 12(7): 2493.
Atkin T et al. Pharmacol Rev. 2018; 70(2):197–245.
DubovskySLandMarshallD.Psychother Psychosom. 2022; 91(5): 307–334.
Lähteenmäki R, et al. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2019; 124(3): 330–340
Mignot E, et al. Lancet Neurol. 2022; 21(2): 125–139. Supplementary Appendix.
Sleep Foundation. Sleep Hygiene. Available at: https://www.sleepfoundation.org/sleep-hygiene. Last accessed January 2025.

SE-DA-00022 | April 2025

För vuxna med långvarig insomni

Återhämtandesömn

Aktiva dagar

med QUVIVIQ™ (daridorexant) 50 mg1,2,6

QUVIVIQ™ 50 mg kan hjälpa dina patienter att:

Öka den totala sömntiden under natten2,5,6

Inte oroa sig för fysiologiskt beroende

Få en kliniskt betydelsefull förbättring av funktion dagtid6

Med QUVIVIQ™ 50 mg till kvällen kan du erbjuda dina patienter med långvarig insomni:

En annan verkningsmekanism2

Återhämtandesömn2,6

Aktiva dagar2

Inga tecken på fysiologiskt beroende1,6

Biverkansprofil för QUVIVIQ

Varje kväll1

Är du intresserad av att följa de senaste rönen kring långvarig insomni?

Långvarig insomni innebär symtom både nattetid och dagtid

ca 9% Av den vuxna befolkningen lider av långvarig insomni17

En ökad risk för allvarliga komorbida tillstånd, inklusive:10–13

De vanligt föreskrivna GABA-receptoragonisterna är inte lämpliga för långvarig användning:18–22

Patienter med långvarig insomni kan ha överaktiva vakenhetssignaler på natten23,26.

Orexin förstärker det aktiverande systemet20

Kontinuerlig användning av QUVIVIQ™ 50 mg ger:

timme

Hjälp dina patienter att få återhämtande sömn och aktiva dagar2

Återhämtande sömn

Aktiva dagar

Förbättrad sömn2,6

Snabbare insomning*

Längre bibehållen sömn*

1 timme extra sömn**

Minskad överaktiv vakenhetssignalering under natten5,7

Ökad total sömntid över tid

Efter utsättning av QUVIVIQ i kliniska studier fanns inga tecken på1,6

QUVIVIQ™ har ingen begränsning i behandlingslängd, men utvärdering ska ske inom 3 månader och regelbundet därefter. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.1

Biverkansprofil för QUVIVIQ™

Vid upp till 12 månaders kontinuerlig behandling hade QUVIVIQ™ 50 mg och placebo liknande frekvens av biverkningar.1,2,6

En tablett varje kväll

50mg

Vad dina patienter behöver veta:

Om din patient för närvarande tar andra receptbelagda läkemedel, prata med dem om hur övergången till QUVIVIQ™ 50 mg ska göras.

Med QUVIVIQ™ 50 mg kan dina patienter förvänta sig en annan upplevelse än med andra sömnmedel1,3,7

Hjälp dina patienter att få ut det mesta av sin behandling genom att förklara att QUVIVIQ™ 50 mg:

Vill du få mer information om QUVIVIQ™?

Förkortningar

Referenser

Ett kliniskt prövningsprogram utformat för att bedöma både natt och dag påverkan av långvarig insomni2

Säkerheten och effekten av QUVIVIQ™ utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier2

Primära utfallsmått:

Sekundära utfallsmått:

Vad bör du tänka på när du ordinerar QUVIVIQ™ för patienter med kronisk sömnlöshet?

Klinisk bedömning krävs för patienter som använder CNS-dämpande läkemedel. Användning av QUVIVIQ™ rekommenderas inte för patienter med svår leverpåverkan.1

Överväganden vid byte från andra receptbelagda sömnmedel

IDSIQ: Ett patientrapporterat resultatmått för dagtidsfunktion, validerat enligt FDA:s riktlinjer34

Långtidsuppföljning av de pivotala fas 3-studierna

Den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av QUVIVIQ™ bedömdes i en förlängningsstudie av fas 3-studierna, med upp till 12 månaders kontinuerlig behandling6

För vuxna med
långvarig insomni

Återhämtande
sömn

Aktiva
dagar

med QUVIVIQ™ (daridorexant) 50 mg^1,2,6

Öka den totala sömntiden under natten^2,5,6

Få en kliniskt betydelsefull förbättring av funktion
dagtid⁶

En annan
verkningsmekanism²

Återhämtande
sömn^2,6

Aktiva
dagar²

Inga tecken på
fysiologiskt beroende^1,6

Varje kväll¹

ca 9% Av den vuxna befolkningen lider av långvarig insomni¹⁷

En ökad risk för allvarliga komorbida tillstånd, inklusive:^10–13

De vanligt föreskrivna GABA-receptoragonisterna är inte lämpliga för långvarig användning:^18–22

Patienter med långvarig insomni kan ha överaktiva vakenhetssignaler på natten^23,26.

Orexin förstärker det aktiverande systemet²⁰

Hjälp dina patienter att få återhämtande sömn och aktiva dagar²

Återhämtande
sömn

Aktiva
dagar

Förbättrad sömn^2,6

Minskad överaktiv vakenhetssignalering under natten^5,7

Efter utsättning av QUVIVIQ i kliniska studier fanns inga tecken på^1,6

QUVIVIQ™ har ingen begränsning i behandlingslängd, men utvärdering ska ske inom 3 månader och regelbundet därefter. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.¹

Vid upp till 12 månaders kontinuerlig behandling hade QUVIVIQ™ 50 mg och placebo liknande frekvens av biverkningar.^1,2,6

Med QUVIVIQ™ 50 mg kan dina patienter förvänta sig en annan upplevelse än med andra sömnmedel^1,3,7

Ett kliniskt prövningsprogram utformat för att bedöma både natt och dag påverkan av långvarig insomni²

Säkerheten och effekten av QUVIVIQ™ utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier²

Klinisk bedömning krävs för patienter som använder CNS-dämpande läkemedel. Användning av QUVIVIQ™ rekommenderas inte för patienter med svår leverpåverkan.¹

IDSIQ: Ett patientrapporterat resultatmått för dagtidsfunktion, validerat enligt FDA:s riktlinjer³⁴

Den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av QUVIVIQ™ bedömdes i en förlängningsstudie av fas 3-studierna, med upp till 12 månaders kontinuerlig behandling⁶